康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC获重大突破 JSKN022临床试验申请获CDE受理

【生物医药前沿】8月3日，港股创新药企康宁杰瑞制药(09966.HK)发布重要公告，其自主研发的全球首创PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN022的新药临床试验(IND)申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。这标志着该创新药项目正式进入临床开发阶段，公司计划开展针对晚期恶性实体瘤的首次人体(FIH)临床研究。

突破性治疗潜力：目前全球范围内尚未有靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC药物获批上市，所有在研产品均处于临床试验阶段。值得关注的是，临床前研究数据表明，JSKN022在体外和体内模型中展现出显著抗肿瘤活性，特别针对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞。这一创新疗法有望为对PD-1/PD-L1抑制剂产生耐药性或治疗无效的癌症患者（包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等）提供全新的治疗选择。

技术突破亮点：JSKN022作为全球同时靶向PD-L1和整合素αvβ6的双靶点ADC药物，采用了多项创新技术：1）基于公司自主研发的恩沃利单抗(Envafolimab)平台；2）创新性地整合了免疫治疗(IO)机制与ADC技术；3）采用先进的糖基定点偶联技术，显著提升药物稳定性和均一性；4）通过可裂解连接子将拓扑异构酶I抑制剂T01精准偶联，大幅增强抗肿瘤疗效。

【相关研发进展】同期，康宁杰瑞另一款创新药JSKN003已获得美国FDA批准开展II期临床研究，用于治疗不限HER2表达水平的铂耐药卵巢癌(PROC)。