康恩贝制药氨甲环酸片重磅获批 填补国内市场空白

浙江康恩贝制药股份有限公司（股票代码：600572）旗下全资子公司杭州康恩贝制药有限公司近日获得重大突破，其研发的氨甲环酸片（规格：0.25g）正式获得国家药品监督管理局批准上市，药品注册证书编号为国药准字H20255025。

据悉，此次获批的氨甲环酸片属于化学药品4类，按照药品审批政策视同通过仿制药一致性评价。该药物主要用于治疗纤维蛋白溶解亢进引起的出血症状，以及弥散性血管内凝血导致的继发性高纤溶状态，在临床止血治疗领域具有重要应用价值。

值得注意的是，0.25g规格的氨甲环酸片在国内市场尚属空白，原研技术由日本知名药企三共株式会社开发。杭州康恩贝成功实现该规格的国产化，标志着我国在抗凝血药物研发领域取得新突破。

行业数据显示，2024年国内氨甲环酸片市场规模已达2.63亿元，年增长率保持在12%以上。目前全国共有12个相关批文，其中仅4个通过一致性评价。此次获批将显著增强康恩贝在止血药物市场的竞争力。

康恩贝集团表示，该产品的上市将有效扩充公司产品管线，预计将对业绩产生积极贡献。公司已投入研发资金627万元，后续将加快产业化进程。但同时也提醒投资者，药品销售受政策调整、市场竞争等多重因素影响，存在一定不确定性。

业内人士分析指出，此次获批充分展现了康恩贝在仿制药研发领域的技术实力，未来有望在抗凝血药物细分市场获得更大发展空间，为国内患者提供更多优质用药选择。