华海药业(600521)创新药HB0043获NMPA临床批件 全球首款IL-17A/IL-36R双抗即将开展化脓性汗腺炎试验

浙江华海药业股份有限公司(股票代码：600521)发布重大研发进展公告，其子公司上海华奥泰与华博生物联合研发的注射用HB0043获得国家药监局(NMPA)临床试验批件，将开展针对化脓性汗腺炎的临床研究。这是我国获批临床的IL-17A/IL-36R双特异性抗体药物。

作为具有First-in-class潜力的创新生物药，HB0043采用独特的双靶点阻断机制，可同时抑制IL-17A和IL-36R两条炎症通路。临床前数据显示，该药物在特应性皮炎、肺纤维化等自身免疫性疾病动物模型中展现出显著优于单靶点抗体的治疗效果。值得注意的是，该药物已于2025年5月在新西兰完成I期临床试验。

根据公告披露，华海药业在该创新药项目已累计投入研发资金6909万元。此次获批标志着HB0043正式进入国内临床开发阶段，有望为Th17/IL-36通路相关疾病治疗提供全新解决方案，填补当前临床治疗空白。

专家指出，双特异性抗体药物是当前生物医药研发的前沿领域，HB0043的临床进展对我国创新药发展具有重要意义。但需注意，新药研发存在周期长、投入大、风险高等特点，投资者应理性看待研发进展。