国内第四款CD19 CAR-T疗法恒凯莱获批上市！癌症治疗迎来新突破

近日，国家药监局正式批准上海恒润达生研发的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）上市，这是国内第四款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。该药物主要用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤，为癌症患者带来了新的治疗希望。

恒凯莱作为国内首款完全自主研发的CD19 CAR-T产品，采用了创新的稳转细胞株病毒工艺。相比传统瞬时转染技术，新工艺显著降低了生产成本。恒润达生表示，其自主病毒载体平台年产能可满足超1万例患者的治疗需求。

值得注意的是，恒凯莱是获批上市的第七款国产CAR-T产品。在此之前，已有复星凯特、药明巨诺等企业的同类产品获批。然而CAR-T疗法的高昂价格（普遍在百万元级别）仍是市场关注的焦点，这也导致多款产品未能进入医保目录。

随着技术的进步，CAR-T疗法正在向实体瘤领域拓展。科济药业近期提交了全球首款针对实体瘤的CAR-T产品上市申请，标志着这一领域的重要突破。

恒润达生作为2015年成立的创新型生物医药企业，专注于免疫细胞治疗药物研发。公司已启动科创板上市进程，虽然目前尚未盈利，但其40亿估值反映了市场对CAR-T治疗前景的看好。