康宁杰瑞JSKN003获FDA批准开展II期临床：突破性ADC药物治疗铂耐药卵巢癌

7月31日，康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布其创新药物JSKN003获得美国FDA批准，将在美国开展关键性II期临床(JSKN003-202)。这项随机、开放标签、多中心研究将针对铂耐药复发性卵巢癌(PROC)患者，突破性地不限HER2表达水平，标志着公司在全球肿瘤治疗领域取得重大进展。 JSKN003作为全球领先的双表位HER2靶向ADC药物，采用革命性的糖基定点偶联技术，将拓扑异构酶I抑制剂精准连接至KN026抗体的N糖基化位点。相比传统偶联技术，其点击反应偶联物展现出更优的血清稳定性。独特的双表位设计赋予药物更强的内吞诱导能力和旁观者杀伤效应，在各类HER2表达肿瘤中均表现出卓越的抗癌活性。 值得注意的是，2024年9月康宁杰瑞已与津曼特生物达成战略合作，共同推进JSKN003在中国市场的商业化进程。目前该药物在国内已同步开展三项III期临床，覆盖HER2阳性/低表达乳腺癌及铂耐药卵巢癌等多个重要适应症。此次FDA批准不仅验证了JSKN003的全球开发潜力，更将显著提升康宁杰瑞在ADC赛道中的国际竞争力。