兆科眼科(06622)美法仑获FDA孤儿药认证 儿童视网膜母细胞瘤治疗迎来突破

香港上市公司兆科眼科-B（股票代码：06622）近日宣布重大进展，其专利药物美法仑（Melphalan）获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认证（Orphan Drug Designation），该药物专门用于治疗罕见儿科疾病——视网膜母细胞瘤（Retinoblastoma，简称RB）。

孤儿药认证为兆科眼科带来多重优势：首先，该认证为美法仑在美国的新药临床试验申请（IND）提供了明确的审批通道；其次，若药物最终获批上市，公司将获得为期7年的美国市场独占权，这项保护包括市场许可持有人地位和核心数据排他性权利。值得注意的是，FDA在此期间不得批准其他基于美法仑的视网膜母细胞瘤治疗药物，即使其他厂商对配方进行改良创新。

视网膜母细胞瘤是一种罕见的儿童眼部恶性肿瘤，多发于5岁以下儿童。美法仑作为创新配方药物，其获批将为全球患儿带来新的治疗希望。兆科眼科此次获得认证，标志着中国创新药企在罕见病治疗领域取得重要突破。

专家表示，孤儿药认证不仅能加速药物研发进程，更能为药企带来可观的市场回报。据统计，近年来全球孤儿药市场规模持续扩大，年增长率保持在10%以上。兆科眼科此次突破，有望为公司带来新的业绩增长点。