上海医药B019注射液获红斑狼疮临床批件 | 靶向CD19/CD22 CAR-T疗法新突破

上海医药集团（股票代码：601607）近日取得重大研发进展，其全资子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司研发的创新型B019注射液，于日前正式获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，获批开展针对难治性系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验。这是该药物继白血病和淋巴瘤适应症后拓展的第三个治疗领域。

作为国内领先的靶向CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，B019注射液此前已获得：
1. 2023年10月获批治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血病
2. 2024年12月获批治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
此次新适应症的获批，标志着我国在自身免疫疾病细胞治疗领域取得重要突破。

系统性红斑狼疮是一种复杂的自身免疫性疾病，现有治疗方案对部分患者疗效有限。B019注射液通过精准靶向B细胞表面标志物CD19和CD22，有望为难治性患者提供新的治疗选择。该药物的临床进展将持续受到医疗界和投资界的高度关注。