康宁杰瑞制药-B(09966)获FDA孤儿药认定 股价上涨超5% 创新药JSKN003靶向胃癌治疗

智通财经报道，港股生物医药板块明星企业康宁杰瑞制药-B(09966)今日股价表现亮眼，盘中涨幅突破5%。截至发稿时，该股报9.68港元，成交量达944.89万港元，显示市场对该公司研发进展的高度关注。 值得注意的是，公司旗下创新药物JSKN003近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation)，该认定专门针对用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ)的罕见病创新疗法。这一重要里程碑将为JSKN003后续在美国的研发和商业化进程带来实质性利好。 孤儿药资格认定是FDA为鼓励开发罕见病治疗药物设立的特殊政策。根据规定，适用于美国患病人数低于20万疾病的创新药物均可申请此项认定。获得该认定的药物可享受包括研发费用补贴、临床试验税收抵免、新药申请费减免以及快速审评通道等多项政策支持。更重要的是，JSKN003若最终获批上市，将获得为期7年的美国市场独占权，这对企业的长期发展具有战略意义。 分析人士指出，此次孤儿药认定的获得不仅验证了JSKN003的临床价值，也为康宁杰瑞制药在国际化布局方面奠定了坚实基础。随着中国创新药企加速出海，具备全球竞争力的生物技术公司正获得资本市场更多青睐。