康宁杰瑞制药JSKN003获FDA孤儿药认定 胃癌治疗突破性进展

近日，康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布其自主研发的创新药物JSKN003获得美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation)，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ)。这一重要认定标志着中国创新药在国际化道路上取得重大突破。 FDA孤儿药认定旨在鼓励针对罕见病治疗的药物研发。获得该认定后，JSKN003将享有包括研发费用补贴、税收减免、审批加速等多项政策支持，并有望在获批后获得7年美国市场独占权。这对加快药物上市进程、降低研发成本具有重要意义。 胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，据WHO数据显示，2022年全球新发病例约96万例，死亡病例66万例。在美国，2024年预计新增病例26,890例，5年生存率不足40%，凸显该疾病治疗的迫切需求。 JSKN003是一款靶向HER2的双表位抗体偶联药物(ADC)，采用创新的糖基定点偶联技术，将拓扑异构酶I抑制剂精准连接至抗体KN026的N糖基化位点。相比传统偶联技术，该药物具有更好的血清稳定性和更显著的抗肿瘤活性。目前，JSKN003在中国已开展针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌及铂耐药卵巢癌等适应症的三项III期临床试验。 2024年9月，康宁杰瑞与上海津曼特生物科技达成战略合作，共同推进JSKN003在中国的商业化进程。此次获得FDA孤儿药认定，将有力推动该药物在全球范围内的研发和上市步伐，为胃癌患者带来新的治疗希望。