三诺生物主动撤回CGM系统FDA申请 战略调整专注产品优化

中国医疗器械行业龙头企业三诺生物（股票代码：300298）近日发布重要公告，公司已正式撤回其自主研发的首款持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System, CGM）在美国FDA的510(k)注册申请。据了解，该申请于2024年12月通过FDA初步审查后进入技术评审阶段。

三诺生物在声明中透露，此次撤回决定是基于多重考量：一方面需要响应FDA对产品性能数据的技术补充要求；另一方面则源于公司对全球CGM市场竞争格局的重新评估。这款面向2岁以上糖尿病患者的产品，原计划作为传统指尖采血检测的创新替代方案，并具备智能设备互联功能。

值得注意的是，公司强调此次战略调整不会影响现有血糖监测产品的海外销售布局，2024年经营业绩预计不受影响。三诺生物表示将继续投入CGM系统的迭代研发，待完成补充临床试验后，将选择更佳时机重新启动注册程序。

业内专家指出，医疗设备出海需突破严格的技术壁垒和法规门槛。三诺生物此次主动调整既体现了企业对产品品质的严格要求，也反映了中国医械企业国际化进程中的审慎态度。投资者应关注后续产品研发进展及全球市场准入动态。