华东医药重磅突破！中美华东制药注射用醋酸卡泊芬净成功获FDA批准上市

近日，华东医药(股票代码：000963)旗下全资子公司中美华东制药迎来重大研发成果。公司研发的注射用醋酸卡泊芬净(Caspofungin Acetate for Injection)正式获得美国FDA批准（ANDA号216506），获批规格包括50mg和70mg两种剂型。这一突破性进展标志着华东医药在抗真菌药物领域取得重要突破。

作为一款棘白菌素类抗真菌药物，注射用醋酸卡泊芬净通过靶向抑制真菌细胞壁合成发挥治疗作用。该药物获批适应症涵盖：1）成人及3个月以上儿童患者的念珠菌血症；2）侵袭性曲霉菌病等多种严重真菌感染。其原研药CANCIDAS由默沙东研发，自2001年上市以来已成为临床重要抗真菌药物。

华东医药表示，此次FDA批准是公司实施'制剂国际化'战略的关键里程碑。公司在该项目累计投入研发资金3620万元，虽然短期对财务影响有限，但将为开拓欧美高端医药市场奠定坚实基础。这也是华东医药第六个获得FDA批准的制剂产品，此前已有注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片等产品成功获批。

业内专家指出，此次获批不仅丰富了华东医药在抗感染领域的产品管线，更彰显了企业强大的研发实力和国际化质量体系。未来，随着该产品在海外市场的商业化推进，有望为全球患者提供更优质、可及的用药选择。