信达生物PCSK9抑制剂托莱西单抗澳门获批上市 国产降脂药加速海外布局

2025年6月，中国生物医药行业迎来重大突破——信达生物自主研发的降胆固醇新药托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）正式获得澳门卫生局批准上市。这款国产PCSK9抑制剂将用于治疗原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常患者，标志着中国创新药在代谢疾病领域取得重要进展。

临床研究显示，托莱西单抗能显著降低患者体内低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平，降幅可达60%以上，同时还能有效调节总胆固醇(TC)和载脂蛋白B(ApoB)指标。其创新作用机制为澳门地区的高脂血症患者提供了全新的治疗选择。

值得注意的是，该药物在国内市场已取得重要进展：2023年8月获NMPA批准上市后，仅用15个月就成功进入2024年国家医保药品目录，成为国内且纳入医保的国产PCSK9抑制剂，大大提升了药物可及性。

信达生物创始人俞德超博士表示：「澳门市场的突破是公司全球化战略的重要里程碑。我们始终致力于研发老百姓用得起的优质生物药，目前已有16个创新药物上市，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫等多个治疗领域。」

在国际化布局方面，除澳门外，托莱西单抗及公司PD-1抑制剂信迪利单抗已在中国香港、中国台湾及印尼等地区获批上市。另有多个产品正在巴西、墨西哥等新兴医药市场进行注册申报。近期完成的5.5亿美元港股融资将重点支持全球研发管线的拓展。

在代谢疾病领域，信达生物已构建丰富的产品矩阵：除托莱西单抗外，其GCG/GLP-1双靶点减重药玛仕度肽也于2025年6月获批。公司还与京东健康达成战略合作，通过数字化手段提升公众对代谢疾病的认知和管理水平。

业内人士认为，托莱西单抗的澳门上市不仅填补了当地国产PCSK9抑制剂的空白，更展现了中国药企的研发实力。随着"一带一路"医药合作的深入，国产创新药有望在更多海外市场取得突破。