重磅！映恩生物ADC新药DB-1310获FDA快速通道认定 肺癌治疗迎新突破

近日，港股上市公司映恩生物(股票代码：09606)迎来重大利好消息。公司自主研发的靶向HER3抗体偶联药物(ADC)DB-1310获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格认定，这一进展标志着该药物在治疗特定类型晚期非小细胞肺癌方面展现出重要临床价值。

突破性治疗范围
DB-1310获批适应症针对EGFR突变阳性的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者群体，具体适用于：
- 接受过第三代EGFR-TKI治疗失败
- 含铂化疗后疾病进展
- 携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变
- 不可切除或转移性晚期患者

FDA快速通道的临床意义
FDA快速通道资格是专为满足以下条件的创新药物设立：
1. 治疗严重威胁生命的疾病
2. 解决现有疗法未满足的医疗需求
3. 相比现有治疗具有显著临床优势
该认定将加速DB-1310的临床试验和审批流程。

技术平台与临床数据
DB-1310基于映恩生物专有的DITAC技术平台开发，在2025年ASCO年会上公布的I/IIa期临床试验(NCT05785741)数据显示：
- 对标准治疗失败的晚期实体瘤患者有效
- 展现出令人鼓舞的客观缓解率
- 安全性和耐受性良好

业内专家指出，HER3靶点ADC药物的突破将为肺癌精准治疗带来新的选择，特别针对EGFR-TKI耐药患者群体具有重要价值。