山外山(688410.SH)子公司获医疗器械生产地址变更批文，血液透析浓缩液产能升级

7月21日，山外山(688410.SH)发布重要公告，其全资子公司重庆天外天生物技术有限公司正式获得国家药监局批准的《医疗器械变更注册文件》。此次变更主要涉及血液透析浓缩液产品的生产地址调整，标志着企业生产体系合规化建设取得新进展。

根据公告披露，本次生产地址变更是为严格执行《医疗器械监督管理条例》第21条和《医疗器械生产监督管理办法》第15条规定，确保生产许可证（渝食药监械生产许20200024号）登记信息与实际生产场所完全一致。这一举措不仅完善了质量管理体系与生产地址的匹配度，更为后续产品注册证变更及监管部门现场检查奠定了合规基础。

行业专家指出，医疗器械生产地址的规范管理直接关系到产品质量管控。山外山此次及时完成地址变更备案，既规避了潜在的合规风险，也展现出其对《医疗器械生产质量管理规范》的高度执行力，这将有效提升血液透析浓缩液等医疗产品的市场竞争力。