百奥泰(688177)重大突破：戈利木单抗获FDA受理，生物类似药全球布局加速

百奥泰股价一周暴涨12.97%，创新药研发再获里程碑

截至2025年7月18日收盘，百奥泰(股票代码：688177)股价报收29.88元，较上周26.45元大幅上涨12.97%，创下近期新高。本周交易数据显示，7月18日盘中最高触及30.0元整数关口，最低出现在7月14日26.18元。公司当前总市值达123.73亿元，在生物制品板块中位列23/50，A股市场排名1375/5149。

核心产品BAT2506获FDA受理，全球商业化进程加速

• 重磅公告：美国FDA正式受理戈利木单抗注射液上市申请

百奥泰生物制药近日发布自愿性公告，其自主研发的生物类似药BAT2506（戈利木单抗注射液）上市许可申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理。该药品包含三种规格：50mg/0.5mL预充式注射器、100mg/1mL预充式注射器及50mg/4mL西林瓶制剂，主要治疗中重度活动性类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。

全球化战略布局显成效

作为强生公司原研药Simponi®的生物类似药，BAT2506严格遵循中国NMPA、美国FDA及欧洲EMA的生物类似药开发指南。值得关注的是，原研药Simponi®在2024年全球销售额高达21.9亿美元（数据来源：强生年报）。目前，百奥泰已与Pharmapark、STADA、Dr.Reddy's等国际知名药企建立区域商业化合作，形成全球销售网络。除美国外，该药物上市申请已同步获得中国、欧盟和巴西监管机构的受理。

风险提示：根据FDA审批流程，药物从受理到最终获批仍需经过严格审评，存在不确定性。公司声明该进展短期内不会对业绩产生直接影响，但长期来看，成功获批将显著提升公司在国际生物药市场的竞争力。百奥泰表示将持续推进研发进程，及时向投资者披露进展。