贝达药业(300558.SZ)参股公司重磅新药奥福民®获批上市 国内首款水稻源重组人白蛋白注射液问世

2023年7月18日，国家药品监督管理局正式批准武汉禾元生物科技股份有限公司（禾元生物）研发的重组人白蛋白注射液（水稻源）（商品名：奥福民®）上市。作为贝达药业(300558.SZ)的重要参股公司，禾元生物此次获批标志着我国在生物制药领域取得重大突破。

奥福民®是全球采用水稻胚乳细胞表达技术生产的重组人血清白蛋白产品，其创新性地利用植物生物反应器技术，通过提取、纯化工艺制备而成。该药物获批适应症为肝硬化低白蛋白血症（血清白蛋白≤30g/L）的治疗，为临床提供了全新的治疗选择。

在临床试验方面，奥福民®开展了严谨的II期、III期临床研究，均采用与血浆来源人血清白蛋白(pHSA)头对头对照的设计。研究结果显示，该药物在主要疗效指标和次要疗效指标上均达到预期终点，安全性与传统血浆制品相当，展现出了良好的临床应用前景。

专家指出，水稻源重组人白蛋白技术的成功商业化，不仅解决了血浆来源限制问题，更在产品质量稳定性和避免血源性疾病传播风险方面具有显著优势，预示着我国生物制药技术已进入国际先进行列。