天坛生物CIDP新药Ⅲ期临床启动 静注人免疫球蛋白或填补国内空白

北京天坛生物（股票代码：600161）旗下成都蓉生药业近日取得重大研发进展，其拳头产品'静注人免疫球蛋白(pH4)'新增慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）适应症正式进入Ⅲ期临床试验阶段。根据公司公告显示，该适应症已于2024年9月11日获得国家药品监督管理局临床试验批件（批件号：2024LP02047），截至目前研发总投入达1852万元。

值得注意的是，这是我国针对CIDP适应症的静注人免疫球蛋白临床研究项目。CIDP作为一种罕见的神经系统自身免疫疾病，长期以来缺乏特效治疗手段。天坛生物此项研究若最终获批上市，将彻底改变国内CIDP患者的治疗现状。

在国际市场，CSL Behring、Grifols等跨国药企已率先布局CIDP治疗领域，其同类产品规格覆盖1g至40g/瓶不等。天坛生物需顺利完成Ⅲ期临床试验后，方可向监管部门提交上市申请。专家表示，该产品的上市将有效缓解我国CIDP患者对进口药物的依赖。

业内分析指出，随着全球罕见病诊疗水平的提高，静注人免疫球蛋白市场规模持续扩大。天坛生物此举不仅拓展了血液制品的临床应用范围，更展现了国内药企在专科用药领域的创新能力。不过投资者需关注临床试验数据、审批进度等关键因素带来的不确定性风险。