白云山(00874.HK)：注射用头孢他啶(0.5g、1.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价

格隆汇9月3日丨白云山(00874.HK)公告，近日，广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司(以下简称“天心制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢他啶(0.5g、1.0g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　

天心制药于2002年9月取得注射用头孢他啶(0.5g、1.0g)的注册批件，于2023年12月向国家药品监督管理局递交注射用头孢他啶(0.5g、1.0g)一致性评价申请并获得受理。

　　

注射用头孢他啶为第三代头孢菌素抗生素，适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染，如：全身性重度感染；下呼吸道感染(包括肺炎)；耳鼻喉感染；尿路感染；皮肤和软组织感染；骨和关节感染；妇科感染；胃肠道、胆道和腹部感染；血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析(CAPD)相关感染；中枢神经系统感染(包括脑膜炎)；预防围手术期尿路感染。

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天心制药于2002年9月取得注射用头孢他啶(0.5g、1.0g)的注册批件，于2023年12月向国家药品监督管理局递交注射用头孢他啶(0.5g、1.0g)一致性评价申请并获得受理。

　　

注射用头孢他啶为第三代头孢菌素抗生素，适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染，如：全身性重度感染；下呼吸道感染(包括肺炎)；耳鼻喉感染；尿路感染；皮肤和软组织感染；骨和关节感染；妇科感染；胃肠道、胆道和腹部感染；血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析(CAPD)相关感染；中枢神经系统感染(包括脑膜炎)；预防围手术期尿路感染。

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