山东菲斯特汽车零部件有限公司荣获“2022聊城先锋跨境网商”奖
近年来,国际政治经济环境复杂多变,不确定...
东软医疗和联影医疗相继宣布其光子计数CT产品正式获批上市。“谁才是国内首台”的讨论引发关注。
从目前已公开的信息来看，东软的国械注准20253061693 。 按照注册证序号，另一台某型是20253061710，应该算第二台。
作者在国家药品监督管理局，找到如下文件
以下是NMPA原文：
近日，国家药品监督管理局批准了东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品注册申请。
该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。
该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像，更好地满足临床影像诊断需求。
近期，国家药监局印发《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》(2025年第63号，以下简称63号文)，助推高端医疗器械领域创新发展。光子计数CT作为近十年来CT成像领域的重大技术突破，极大改进了传统 CT 的成像方式，在临床上已呈现出显著应用价值，作为高端医学影像设备的标志性产品，国家药监局按照要求全力支持产品上市。除本次东软医疗系统股份有限公司创新医疗器械获批外，上海联影医疗科技股份有限公司的光子计数CT也已获批，下一步，国家药监局将按照63号文的要求继续落实有关支持举措，促进更多更好的产品上市。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
东软医疗和联影医疗相继宣布其光子计数CT产品正式获批上市。“谁才是国内首台”的讨论引发关注。
从目前已公开的信息来看，东软的国械注准20253061693 。 按照注册证序号，另一台某型是20253061710，应该算第二台。
作者在国家药品监督管理局，找到如下文件
以下是NMPA原文：
近日，国家药品监督管理局批准了东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品注册申请。
该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。
该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像，更好地满足临床影像诊断需求。
近期，国家药监局印发《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》(2025年第63号，以下简称63号文)，助推高端医疗器械领域创新发展。光子计数CT作为近十年来CT成像领域的重大技术突破，极大改进了传统 CT 的成像方式，在临床上已呈现出显著应用价值，作为高端医学影像设备的标志性产品，国家药监局按照要求全力支持产品上市。除本次东软医疗系统股份有限公司创新医疗器械获批外，上海联影医疗科技股份有限公司的光子计数CT也已获批，下一步，国家药监局将按照63号文的要求继续落实有关支持举措，促进更多更好的产品上市。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
无论如何，两家国产巨头同台竞技，共同推动这一革命性技术在中国落地，对于提升国内医疗水平、降低检查成本具有重要意义。
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