恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获受理 瞄准抗肿瘤治疗血小板减少症

　　中访网数据  江苏恒瑞医药股份有限公司(股票代码：600276)宣布，其自主研发的海曲泊帕乙醇胺片用于“化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症”的新适应症上市许可申请已获国家药监局受理。该药物此前已获批用于慢性原发免疫性血小板减少症和重型再生障碍性贫血的治疗，此次拓展适应症有望进一步满足肿瘤治疗领域的未满足临床需求。

根据公告，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验(SHR8735-301)达到主要终点，研究纳入213例患者，结果显示试验组疗效显著优于安慰剂对照组，且安全性良好。抗肿瘤治疗所致血小板减少症是常见并发症，现有治疗手段如血小板输注和代促血小板生长因子存在可及性差、维持期短或使用限制等问题。海曲泊帕作为口服非肽类TPO-R激动剂，通过激活信号通路促进血小板生成，具备便捷性和长期管理潜力。

目前全球范围内同类产品包括Eltrombopag、Avatrombopag和Lusutrombopag，2024年合计销售额约25.9亿美元。恒瑞医药表示，该项目累计研发投入约4.46亿元。若新适应症获批，将强化公司在血液疾病治疗领域的竞争力，并为肿瘤患者提供新的治疗选择。

恒瑞医药提示，药品上市需经历审评审批等环节，存在不确定性。公司将持续推进研发进展并履行信披义务。此次受理标志着海曲泊帕乙醇胺片在扩大适应症覆盖上迈出关键一步，未来商业化前景值得关注。

　　中访网数据  江苏恒瑞医药股份有限公司(股票代码：600276)宣布，其自主研发的海曲泊帕乙醇胺片用于“化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症”的新适应症上市许可申请已获国家药监局受理。该药物此前已获批用于慢性原发免疫性血小板减少症和重型再生障碍性贫血的治疗，此次拓展适应症有望进一步满足肿瘤治疗领域的未满足临床需求。

根据公告，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验(SHR8735-301)达到主要终点，研究纳入213例患者，结果显示试验组疗效显著优于安慰剂对照组，且安全性良好。抗肿瘤治疗所致血小板减少症是常见并发症，现有治疗手段如血小板输注和代促血小板生长因子存在可及性差、维持期短或使用限制等问题。海曲泊帕作为口服非肽类TPO-R激动剂，通过激活信号通路促进血小板生成，具备便捷性和长期管理潜力。

目前全球范围内同类产品包括Eltrombopag、Avatrombopag和Lusutrombopag，2024年合计销售额约25.9亿美元。恒瑞医药表示，该项目累计研发投入约4.46亿元。若新适应症获批，将强化公司在血液疾病治疗领域的竞争力，并为肿瘤患者提供新的治疗选择。

恒瑞医药提示，药品上市需经历审评审批等环节，存在不确定性。公司将持续推进研发进展并履行信披义务。此次受理标志着海曲泊帕乙醇胺片在扩大适应症覆盖上迈出关键一步，未来商业化前景值得关注。