恒瑞医药(01276.HK)：海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理

格隆汇8月18日丨恒瑞医药(01276.HK)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：用于化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者。

　　

2025年5月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验(SHR8735-301)达到了方案预设的主要研究终点。该研究是在化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症患者中评价海曲泊帕乙醇胺片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由哈尔滨市医院马军教授和中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授担任主要研究者，研究共入组 213 例化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者。研究结果表明，试验组在主要疗效终点上显著优于对照组，且安全性和耐受性良好。

　　

海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021年6月获得国家药监局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。 海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，通过激活 TPO-R 介导的 STAT 和 MAPK 信号转导通路，促进血小板生成。经查询，目前国外已有同类产品上市，包括 Eltrombopag(葛兰素史克/诺华，商品名Promacta)、 Avatrombopag( Dova Pharmaceuticals,商品名 Doptelet)和Lusutrombopag(Shionogi，商品名 Mulpleta)。在国内，Eltrombopag 于 2017年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片；Avatrombopag 于 2020 年获批上市，产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片；Lusutrombopag 于 2023 年获批上市，产品名称为芦曲泊帕片。经查询 EvaluatePharma 数据库，2024 年上述同类产品全球销售额合计约为 25.9 亿美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计研发投入约 44,587 万元。

　　

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