恒瑞医药子公司获国家药监局批准开展SHR-A2102联合阿得贝利单抗临床试验

　　中访网数据  江苏恒瑞医药股份有限公司(股票代码：600276)近日宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司及上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗注射液开展复发/转移性头颈鳞癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。

注射用SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)。Nectin-4在多种肿瘤中高表达，与肿瘤发展和不良预后密切相关。目前全球仅有一款同类产品Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)获批上市，2024年全球销售额达19.49亿美元。截至公告日，恒瑞医药在SHR-A2102项目上累计研发投入约2.05亿元。

阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单克隆抗体，已于2023年3月获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。全球范围内，同类产品包括Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab，2024年三款药物合计销售额约96.48亿美元。国内已有恩沃利单抗、舒格利单抗等竞品上市。恒瑞医药在阿得贝利单抗项目上累计研发投入约9.01亿元。

本次临床试验的获批标志着恒瑞医药在肿瘤免疫治疗领域的进一步拓展。不过，药物后续仍需完成临床试验并通过国家药监局审评审批方可上市，研发及商业化进程仍存在不确定性。恒瑞医药表示将积极推进项目进展，并按规定履行信息披露义务。

　　中访网数据  江苏恒瑞医药股份有限公司(股票代码：600276)近日宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司及上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗注射液开展复发/转移性头颈鳞癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。

注射用SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)。Nectin-4在多种肿瘤中高表达，与肿瘤发展和不良预后密切相关。目前全球仅有一款同类产品Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)获批上市，2024年全球销售额达19.49亿美元。截至公告日，恒瑞医药在SHR-A2102项目上累计研发投入约2.05亿元。

阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单克隆抗体，已于2023年3月获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。全球范围内，同类产品包括Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab，2024年三款药物合计销售额约96.48亿美元。国内已有恩沃利单抗、舒格利单抗等竞品上市。恒瑞医药在阿得贝利单抗项目上累计研发投入约9.01亿元。

本次临床试验的获批标志着恒瑞医药在肿瘤免疫治疗领域的进一步拓展。不过，药物后续仍需完成临床试验并通过国家药监局审评审批方可上市，研发及商业化进程仍存在不确定性。恒瑞医药表示将积极推进项目进展，并按规定履行信息披露义务。