九洲药业(603456.SH)子公司瑞博苏州通过美国FDA现场检查

智通财经APP讯，九洲药业(603456.SH)发布公告，公司子公司瑞博(苏州)制药有限公司(以下简称“瑞博苏州”)于2025年5月19日至2025年5月22日期间接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，瑞博苏州收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR，Establishment Inspection Report)，该报告表明瑞博苏州已通过本次cGMP现场检查。

本次通过美国FDA现场检查，表明瑞博苏州在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级cGMP质量管理体系，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。

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本次通过美国FDA现场检查，表明瑞博苏州在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级cGMP质量管理体系，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。

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