恒瑞医药两款创新药纳入国家药监局拟突破性治疗品种名单

　　中访网数据  江苏恒瑞医药股份有限公司(股票代码：600276)近日宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司研发的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)及阿得贝利单抗注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(药审中心)纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7天。这是瑞康曲妥珠单抗第9次获得突破性治疗品种公示资格，进一步凸显其在创新药领域的研发实力。

注射用瑞康曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，拟联合阿得贝利单抗用于PD-L1阳性(CPS≥1)局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。TNBC占乳腺癌病例的10%-15%，侵袭性强且预后较差，目前临床治疗选择有限。恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月获批用于治疗HER2突变非小细胞肺癌，此次扩展适应症有望为TNBC患者提供新的治疗选择。

阿得贝利单抗是恒瑞自主研发的PD-L1抑制剂，此前已获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。此次联合疗法的突破性认定，标志着其在乳腺癌领域的潜在应用价值。

根据行业数据，2024年全球同类ADC药物(如Kadcyla、Enhertu)和PD-(L)1抑制剂(如Tecentriq、Imfinzi)的市场规模合计超过160亿美元。恒瑞医药表示，两款药物累计研发投入分别达12.59亿元和9.01亿元，未来将加速推进临床进展。

此次纳入突破性治疗程序，意味着药审中心将优先配置资源支持其研发，但最终审批仍存在不确定性。恒瑞医药提示投资者关注政策及市场竞争风险。公司将持续披露项目进展，进一步巩固其在肿瘤创新药领域的领先地位。

　　中访网数据  江苏恒瑞医药股份有限公司(股票代码：600276)近日宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司研发的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)及阿得贝利单抗注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(药审中心)纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7天。这是瑞康曲妥珠单抗第9次获得突破性治疗品种公示资格，进一步凸显其在创新药领域的研发实力。

注射用瑞康曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，拟联合阿得贝利单抗用于PD-L1阳性(CPS≥1)局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。TNBC占乳腺癌病例的10%-15%，侵袭性强且预后较差，目前临床治疗选择有限。恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月获批用于治疗HER2突变非小细胞肺癌，此次扩展适应症有望为TNBC患者提供新的治疗选择。

阿得贝利单抗是恒瑞自主研发的PD-L1抑制剂，此前已获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。此次联合疗法的突破性认定，标志着其在乳腺癌领域的潜在应用价值。

根据行业数据，2024年全球同类ADC药物(如Kadcyla、Enhertu)和PD-(L)1抑制剂(如Tecentriq、Imfinzi)的市场规模合计超过160亿美元。恒瑞医药表示，两款药物累计研发投入分别达12.59亿元和9.01亿元，未来将加速推进临床进展。

此次纳入突破性治疗程序，意味着药审中心将优先配置资源支持其研发，但最终审批仍存在不确定性。恒瑞医药提示投资者关注政策及市场竞争风险。公司将持续披露项目进展，进一步巩固其在肿瘤创新药领域的领先地位。