君实生物子公司苏州众合再次通过美国FDA现场检查

　　中访网数据  上海君实生物医药科技股份有限公司宣布，其全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司于2025年6月16日至24日期间，成功通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的现行药品生产质量管理规范(CGMP)飞行检查。近日，苏州众合已收到FDA签发的现场检查报告(EIR)，确认其苏州吴江生产基地符合CGMP要求。这是该生产基地继2023年后第二次通过FDA现场检查，表明其生产制造体系持续获得国际监管认可。此次检查涉及的产品为特瑞普利单抗注射液，该生产基地拥有4,500升发酵能力，并已获得包括美国、欧盟、中国内地在内的全球多个国家和地区的GMP认证，主要负责特瑞普利单抗的海外市场商业化供应。公司表示，此次通过检查为持续拓展美国市场提供了坚实保障，预计将对公司生产经营产生积极影响，但短期内不会对业绩产生重大影响。

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