和誉-B(02256)于2025年ESMO会议展示匹米替尼临床III期MANEUVER研究长期疗效和安全性数据

智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，其已于2025年欧洲肿瘤内科学会年会(2025年 　　ESMO会议)上以口头报告形式展示了其匹米替尼(pimicotinib/ABSK021)治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的全球III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据。该长期分析显示，由盲态独立评审委员会(BIRC)依据RECIST 　　v1.1标准及肿瘤体积评分(TVS)评估的客观缓解率(ORR)均证实，匹米替尼展现出强劲而持久的肿瘤缓解疗效，临床结果评估(包括关节活动度、僵硬、疼痛和躯体功能)表现出具有临床意义的持续改善，安全性与既往分析一致，其长期治疗的可行性得到验证。

TGCT是一种罕见的局部侵袭性间叶性肿瘤，主要累及关节、腱鞘及滑囊，可导致严重的局部病变和功能障碍。其发生机制为肿瘤性滑膜细胞中过度表达集落刺激因子1(CSF-1)，从而导致表达集落刺激因子1受体(CSF-1R)的炎症细胞在肿瘤中大量聚集。

匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子 　　CSF-1R抑制剂，其全球III期MANEUVER研究由三部分构成，旨在评估匹米替尼在TGCT患者中的疗效和安全性。在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的部分MANEUVER研究结果显示，匹米替尼为患者带来了显著的疗效获益：在第25周时，匹米替尼治疗组依据RECIST 　　v1.1标准经BIRC评估的ORR达到了54%，而安慰剂对照组仅为3.2%。

2025年ESMO会议上，MANUEVER研究的主要研究者(PI)，北京积水潭医院牛晓辉教授汇报了长期疗效和安全性数据：中位随访14.3个月时，部分随机接受匹米替尼治疗的患者依据RECIST 　　v1.1标准经BIRC评估的ORR提升至76.2% (95% CI: 63.8, 86.0)，中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到(范围：0.03-19.81 　　个月);第二部分结束时(第49周)，患者临床结果评估持续改善且安全性良好，截至73周，匹米替尼显示相对关节活动度较基线改善达到23.9%。部分随机接受安慰剂的患者在第二部分改用匹米替尼后同样获益，BIRC依据RECIST 　　v1.1 标准及TVS评估的ORR均达到64.5%，且临床结果评估也有所改善。

智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，其已于2025年欧洲肿瘤内科学会年会(2025年 　　ESMO会议)上以口头报告形式展示了其匹米替尼(pimicotinib/ABSK021)治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的全球III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据。该长期分析显示，由盲态独立评审委员会(BIRC)依据RECIST 　　v1.1标准及肿瘤体积评分(TVS)评估的客观缓解率(ORR)均证实，匹米替尼展现出强劲而持久的肿瘤缓解疗效，临床结果评估(包括关节活动度、僵硬、疼痛和躯体功能)表现出具有临床意义的持续改善，安全性与既往分析一致，其长期治疗的可行性得到验证。

TGCT是一种罕见的局部侵袭性间叶性肿瘤，主要累及关节、腱鞘及滑囊，可导致严重的局部病变和功能障碍。其发生机制为肿瘤性滑膜细胞中过度表达集落刺激因子1(CSF-1)，从而导致表达集落刺激因子1受体(CSF-1R)的炎症细胞在肿瘤中大量聚集。

匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子 　　CSF-1R抑制剂，其全球III期MANEUVER研究由三部分构成，旨在评估匹米替尼在TGCT患者中的疗效和安全性。在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的部分MANEUVER研究结果显示，匹米替尼为患者带来了显著的疗效获益：在第25周时，匹米替尼治疗组依据RECIST 　　v1.1标准经BIRC评估的ORR达到了54%，而安慰剂对照组仅为3.2%。

2025年ESMO会议上，MANUEVER研究的主要研究者(PI)，北京积水潭医院牛晓辉教授汇报了长期疗效和安全性数据：中位随访14.3个月时，部分随机接受匹米替尼治疗的患者依据RECIST 　　v1.1标准经BIRC评估的ORR提升至76.2% (95% CI: 63.8, 86.0)，中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到(范围：0.03-19.81 　　个月);第二部分结束时(第49周)，患者临床结果评估持续改善且安全性良好，截至73周，匹米替尼显示相对关节活动度较基线改善达到23.9%。部分随机接受安慰剂的患者在第二部分改用匹米替尼后同样获益，BIRC依据RECIST 　　v1.1 标准及TVS评估的ORR均达到64.5%，且临床结果评估也有所改善。

随着匹米替尼在TGCT长期治疗中的疗效、安全性和耐受性得到更多数据证实，其作为同类最佳治疗方案的潜力和商业价值也将逐步兑现。

匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子 　　CSF-1R抑制剂，其在全球III期MANEUVER研究中针对TGCT的积极顶线结果已于2024年11月发布。目前，匹米替尼已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评，用于需要系统性治疗的TGCT成人患者。匹米替尼还获得了NMPA授予的突破性疗法认定( 　　BTD)。2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化。

在海外地区，匹米替尼也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予BTD，和获得欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)认定。

该信息由智通财经网提供