复旦张江奥贝胆酸注册被拒  研发投入1.25亿元

中国经济网北京10月16日讯(记者 郭文培)10月14日，上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称“复旦张江”)披露公告：全资子公司泰州复旦张江药业有限公司(以下简称“泰州复旦张江”)于近日收到国家药监局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，泰州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。

对于不予批准原因，公告介绍，该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。

复旦张江表示，公司于2020年7月完成该药物人体生物等效性研究试验，于2025年6月完成上市申请注册现场核查工作。截至公告披露日，该项目累计研发投入约人民币1.25亿元(未经审计)。

根据公开报道，奥贝胆酸原研药(商品名：Ocaliva)是由Intercept Pharmaceuticals研发的法尼酯X受体(FXR)激动剂。奥贝胆酸最早于2016年5月获得FDA(美国食品药品监督管理局)的加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)无反应或不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者，这是截至当时近20年来首款获得PBC适应证的创新药。今年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布，应美国FDA要求，自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售。同时，FDA暂停了所有涉及奥贝胆酸的临床试验。

中国经济网北京10月16日讯(记者 郭文培)10月14日，上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称“复旦张江”)披露公告：全资子公司泰州复旦张江药业有限公司(以下简称“泰州复旦张江”)于近日收到国家药监局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，泰州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。

对于不予批准原因，公告介绍，该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。

复旦张江表示，公司于2020年7月完成该药物人体生物等效性研究试验，于2025年6月完成上市申请注册现场核查工作。截至公告披露日，该项目累计研发投入约人民币1.25亿元(未经审计)。

根据公开报道，奥贝胆酸原研药(商品名：Ocaliva)是由Intercept Pharmaceuticals研发的法尼酯X受体(FXR)激动剂。奥贝胆酸最早于2016年5月获得FDA(美国食品药品监督管理局)的加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)无反应或不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者，这是截至当时近20年来首款获得PBC适应证的创新药。今年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布，应美国FDA要求，自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售。同时，FDA暂停了所有涉及奥贝胆酸的临床试验。