国产化妆品备案管理办法(进口化妆品备案管理办法)

《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起施行，同时，化妆品注册备案相关法规也陆续发布、实施，现将化妆品注册备案相关法规进行整理，供大家参考。

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化妆品注册备案管理办法

概述：化妆品注册和备案管理原则性要求，为了规范化妆品注册和备案行为。我国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

内容：包括注册备案事权划分、注册备案人要求、注册备案流程、注册备案管理等内容。

链接：

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202101/t20210112_325127.html#

2

化妆品新原料注册备案资料管理规定

概述：化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或者进行备案时提交的资料，应当符合本规定要求。

内容：明确了化妆品新原料注册备案各项资料申报要求。

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140454159.html

3

化妆品注册备案资料管理规定

概述：我国境内申请化妆品注册或办理备案时，应当按照本管理规定的要求提交资料。

内容：明确了化妆品注册、备案各项资料申报要求。

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/hzhpxch2021/hzhp2021fgwj/20210304140747119.html

4

儿童化妆品监督管理规定

概述：为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全。

适用：在我国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。

内容：包括儿童化妆品定义、功效宣称、安全评价、生产经营监管等内容。

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20211008171226187.html

5

化妆品标签管理办法

概述：为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益。我国境内生产经营的化妆品的标签管理适用本办法。

内容：明确了产品标签的制定、宣称及管理要求（含产品名称）。

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210603171933181.html

6

化妆品分类规则和分类目录

概述：为规范和指导化妆品分类工作，按照化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群、使用方法进行分类。适用于在我国境内生产经营化妆品的分类。

内容：包括功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群、使用方法五个分类目录，并对类别名称进行释义或说明。

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160151122.html（复制链接到浏览器查看）

7

化妆品安全技术规范（2015年版）

概述：适用于我国境内生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）。

内容：规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpggtg/hzhpqtgg/20151223120001986.html（复制链接到浏览器查看）

8

化妆品注册和备案检验工作规范

概述：为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学。我境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作，适用于本规范。

内容：包括注册备案检验机构要求、检验项目要求、检验报告要求等内容。

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20190910153001302.html

9

化妆品功效宣称评价规范

概述：为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。我国境内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。

内容：包括化妆品功效宣称评价项目要求、等效评价指导原则、功效评价试验技术导则等内容。

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/hzhpxch2021/hzhp2021fgwj/20210409160321110.html（复制链接到浏览器查看）

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化妆品安全评估技术导则

（2021年版）

概述：规范和指导化妆品安全评估工作，适用于化妆品原料和产品的安全评估。

内容：包括化妆品及化妆品原料的安全评估原则、评估程序、评估报告等内容。

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160436155.html（复制链接到浏览器查看）

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已使用化妆品原料名称目录

（2021年版）

概述：对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录。国家药品监督管理局未组织对原料安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。

内容：新增了原料最高历史使用量，可为化妆品安全评估报告（简化版）提供参考。

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210430162707173.html（复制链接到浏览器查看）

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化妆品注册备案资料提交技术指南

（试行）

概述：为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料。

内容：包括化妆品和新原料注册备案相关的注册备案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等内容。

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210425160440171.html（复制链接到浏览器查看）

其他相关文件

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号公告）

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210305172050192.html（复制链接到浏览器查看）

化妆品注册备案管理问题解答（一）

概述：12个化妆品注册备案常见问题解答，包括新原料、委托生产、留样、配方变更等内容。

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20210402111240145.html（复制链接到浏览器查看）

国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号）

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210528174051160.html

国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告（2021年第143号）

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20211201170227187.html

国家药监局综合司关于标示名称为“儿童彩妆”产品定性有关问题的复函（药监综妆函〔2021〕713号）

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20211203165227161.html（复制链接到浏览器查看）

国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（2021年 第150号）

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211217140727142.html

化妆品监督管理常见问题解答（三）

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20220310144159124.html（复制链接到浏览器查看）

来源：四川药品监管

采编：宣传应急科