化妆品审核排序是什么意思(化妆品审核员)

1.问：进口产品应该提供什么样的市售包装？

答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义，首次申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。

2.问：复配原料该如何申报？

答：复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。

3.问：所提供的外文资料有何要求？

答：所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应如实且完整地译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

4.问：在使用信息系统注册申报时，申请人遗失账号或密码造成不能登录，应如何找回遗失账号或密码？

答：申请人向国家药监局行政受理服务大厅提出找回账号或密码申请，并提交有关证明文件以证明申请人与注册用户的真实关系。证明文件包括申请人主体登记证明文件、企业工商注册的证明、产品受理通知书的复印件、法人授权委托书原件、办事人员身份证的原件、复印件及联系方式，委托书及相关复印件需加盖公章。待受理人员核实信息后，为申请人办理初始化密码及找回账号工作。

5.问：产品外包装配方成分部分，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译？

答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

6.问：对原料的使用目的有何要求？

答：原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中，且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。

7.问： 如何提供风险物质评估依据资料？

答：提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。

8. 问：气体类推进剂申报化妆品新原料时，毒理学试验有什么要求？

答：气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时，一般要求提供以下几项毒理试验资料：

（1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

（2）急性吸入毒性试验；

（3）亚慢性经呼吸道毒性试验；

（4）遗传毒性（合适的暴露途径下）。

9.问： 防晒类产品需要做哪些防晒剂检测？

答：《化妆品行政许可检测规范》中规定了防晒类产品需要检测“防晒剂”。目前，《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法，申请人在申报防晒类产品时，应核实申报配方，如配方中使用的防晒剂在“苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”以外，且有明确的防晒剂检验方法的（二氧化钛、氧化锌除外），应加测该项目检测。防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品加测防晒剂项目的，要求同上。

10.问： 对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解？

答：氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂（发用着色剂），必须是《化妆品安全技术规范》（表7）中的组分。第75项特指“五倍子（GALLA RHOIS）提取物”。

11. 问：企业网上申请系统账号及密码丢失如何处理？

答：申请人向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提出书面找回申请，提交证明文件。证明文件包括：申请人主体登记证明文件，产品受理通知书的复印件，授权委托书原件及办事人员身份证原件复印件等，并加盖公章。

（资料来源：国家药监局；整理：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部）

1.进口产品应该提供什么样的市售包装？

答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义，首次申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。

2.对产品的使用方法有何要求？

答：应如实标明产品的使用方法，并明确产品的具体使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。

3.产品外包装配方成分部分，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译？

答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

4.外包装中的香料过敏源类物质如何标注？

答：化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。部分香精及植物油类原料，可能会含有过敏源物质，一些国家（如欧盟）会要求生产企业，将超过一定含量的过敏源在标签中标注，起到警示消费者的作用。在中国市场销售的产品中文标签，同样有如此要求，即在注意事项部分，标注“本品/**原料 含有**”的警示用语，不得将此类成分标注在全成分标识中，除非在配方中单独添加了此成分。

5.产品质量安全控制要求应包含哪些内容？

答：产品质量安全控制要求应包含以下内容：

一、根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；

（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；

（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

二、根据“国食药监保化【2011】427号”文件的要求，申报资料中“产品质量安全控制要求”部分明确或增加以下项目内容：

　　（一）感官指标。应包括产品内容物的颜色、性状、气味等。颜色应描述产品内容物的客观色泽，如白色、浅黄色等；性状应描述产品内容物的形态，如霜、乳液等；气味应描述产品内容物是否有气味及气味的种类。

　　（二）卫生化学指标和微生物指标。应根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得检出。设定指标后应注明相应的检验方法，《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的，应列出相应检验方法的具体名称，否则应提供完整的检验方法。

　　基于产品安全性考虑，申请人可增加企业内部相关产品质量安全控制指标等内容，并注明相应的检验方法。

　　（三）贮存条件。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点进行描述，如温度、避光保存等。该项内容应与产品标签或产品说明书中标注的相关内容一致。

　　（四）保质期。应根据产品包装、产品自身稳定性和相关实验结果，同时考虑产品销售区域特定气候的影响，设定产品保质期要求。应明确写明该产品的保质期限要求，如保质期××个月（或×年）。保质期格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。

6.日本进口化妆品外包装宣传“医、医药”，是否需要更改原包装？

答：产品原包装中“药用”等词易误导消费者。应在中文标签中标识“本产品外包装中关于药用的标识为日本医药部外品（类似中国的特殊用途化妆品）的特殊标识方式，本产品不能代替药品使用。”等语句。

7.化妆品命名依据是否可以仅对商标名、通用名、属性名进行划分？

答：化妆品命名依据仅对产品的商标名、通用名、属性名进行划分不妥，应对每部分内容进行解释说明。

（来源：国家药监局；编辑整理：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部）